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?認(rèn)證介紹

認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)

CE

“CE”標(biāo)志是一種安全認(rèn)證標(biāo)志，被視為制造商打開(kāi)并進(jìn)入歐洲市場(chǎng)的護(hù)照。CE代表歐洲統(tǒng)一（CONFORMITE EUROPEENNE）。凡是貼有“CE”標(biāo)志的產(chǎn)品就可在歐盟各成員國(guó)內(nèi)銷售，無(wú)須符合每個(gè)成員國(guó)的要求，從而實(shí)現(xiàn)了商品在歐盟成員國(guó)范圍內(nèi)的自由流通。

目錄

CE認(rèn)證-指令?

CE認(rèn)證-概念?

CE認(rèn)證-起源?

CE認(rèn)證-意義?

CE認(rèn)證-標(biāo)志?

CE認(rèn)證-標(biāo)志大小規(guī)定?

CE認(rèn)證標(biāo)志的接受對(duì)象是誰(shuí)?

CE認(rèn)證-流程?

CE認(rèn)證-指令

CE認(rèn)證-概念

CE認(rèn)證-起源

CE認(rèn)證-意義?

CE認(rèn)證-標(biāo)志

CE認(rèn)證-標(biāo)志大小規(guī)定

CE認(rèn)證標(biāo)志的接受對(duì)象是誰(shuí)

CE認(rèn)證-流程?

? 醫(yī)療器械認(rèn)證

? 背景

? CE認(rèn)證-模式?

? CE認(rèn)證-可適用范圍:

? CE認(rèn)證模式

? CE認(rèn)證-設(shè)備

? CE認(rèn)證-不符的后果

? CE認(rèn)證費(fèi)用?

? CE認(rèn)證時(shí)間

? CE認(rèn)證范圍及部分指令

? CE認(rèn)證與歐盟指令?

?CE認(rèn)證-指令

　　 2006/95/EECLow voltage?

　　 87/404/EECSimple pressure vessels?

　　 88/378/EECSafety of toys?

　　 89/106/EEC Construction products?

　　 89/336/EECElectromagnetic compatibility?

　　 89/686/EECPersonal protective equipment?

　　 90/384/EECNon-automatic weighing instruments?

　　 90/385/EECActive implantable medical devices?

　　 90/396/EECAppliances burning gaseous fuels?

　　 92/42/EEC Hot-water boilers?

　　 93/15/EECExplosives for civil uses?

　　 93/42/EEC Medical devices?

　　 94/9/EC Equipment and protective systems intended for use in potentially explosive atmospheres?

　　94/25/EC Recreational craft?

　　 95/16/ECLifts?

　　 96/48/EC Interoperability of the Trans-European high-speed rail system?

　　 96/98/ECMarine equipment?

　　 97/23/EC Pressure equipment?

　　 98/37/ECMachinery?

　　 98/79/ECIn vitro diagnostic medical devices?

　　 99/5/EC Radio and telecommunications terminal equipment?

　　 99/36/EC Transportable pressure equipment?

　　 2000/9/ECCableway installations designed to carry persons?

　　 2000/14/ECNoise emission in the environment by equipment for use outdoors?

　　2001/16/ECInteroperability of the trans-European conventional rail system?

　　2004/22/ECMeasuring Instruments?

CE認(rèn)證-概念

　　“CE”標(biāo)志是一種安全認(rèn)證標(biāo)志，被視為制造商打開(kāi)并進(jìn)入歐洲市場(chǎng)的護(hù)照。CE代表歐洲統(tǒng)一?

? ??

CE認(rèn)證的logo

（CONFORMITE EUROPEENNE）。凡是貼有“CE”標(biāo)志的產(chǎn)品就可在歐盟各成員國(guó)內(nèi)銷售，無(wú)須符合每個(gè)成員國(guó)的要求，從而實(shí)現(xiàn)了商品在歐盟成員國(guó)范圍內(nèi)的自由流通。?

　　在歐盟市場(chǎng)“CE”標(biāo)志屬?gòu)?qiáng)制性認(rèn)證標(biāo)志，不論是歐盟內(nèi)部企業(yè)生產(chǎn)的產(chǎn)品，還是其他國(guó)家生產(chǎn)的產(chǎn)品，要想在歐盟市場(chǎng)上自由流通，就必須加貼“CE”標(biāo)志，以表明產(chǎn)品符合歐盟《技術(shù)協(xié)調(diào)與標(biāo)準(zhǔn)化新方法》指令的基本要求。這是歐盟法律對(duì)產(chǎn)品提出的一種強(qiáng)制性要求。?

　　必須由總部位于歐盟成員國(guó)的認(rèn)證機(jī)構(gòu)才可以簽發(fā)證書。自80年代末以來(lái)，已有一批外資認(rèn)證機(jī)構(gòu)進(jìn)駐中國(guó)。 ??

CE認(rèn)證-起源

　　CE是法語(yǔ)的縮寫，英文意思為 “European Conformity 即歐洲共同體, 事實(shí)上，CE還是歐共體許多國(guó)家語(yǔ)種中的"歐共體"這一詞組的縮寫，原來(lái)用英語(yǔ)詞組EUROPEAN COMMUNITY 縮寫為EC，后因歐共體在法文是COMMUNATE EUROPEIA，意大利文為COMUNITA EUROPEA，葡萄牙文為 COMUNIDADE EUROPEIA，西班牙文為COMUNIDADE EUROPE等，故改EC為CE。當(dāng)然，也不妨把CE視為?

　　?

? ?

??

CONFORMITY WITH EUROPEAN （DEMAND）（符合歐洲（要求））, 構(gòu)成歐洲指令核心的"主要要求"，在歐共體1985年5月7日的（85/C136/01）號(hào)《技術(shù)協(xié)調(diào)與標(biāo)準(zhǔn)的新方法的決議》中對(duì)需要作為制定和實(shí)施指令目的"主要要求"有特定的含義，即只限于產(chǎn)品不危及人類、動(dòng)物和貨品的安全方面的 基本安全要求，而不是一般質(zhì)量要求，協(xié)調(diào)指令只規(guī)定主要要求，一般指令要求是標(biāo)準(zhǔn)的任務(wù)。產(chǎn)品符合相關(guān)指令 有關(guān)主要要求，就能加附CE標(biāo)志，而不按有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)對(duì)一般質(zhì)量的規(guī)定裁定能否使用CE標(biāo)志。因此準(zhǔn)確的含義是：CE 標(biāo)志是安全合格標(biāo)志而非質(zhì)量合格標(biāo)志。20世紀(jì)40年代，西歐國(guó)家感到，要在美蘇兩大國(guó)之間保證自己的安全，提高國(guó)際地位，加快經(jīng)濟(jì)發(fā)展，必須聯(lián)合起來(lái)，因此力推歐洲一體化進(jìn)程。歐洲一體化可分五個(gè)層次：建立自由貿(mào)易區(qū)、關(guān)稅同盟、統(tǒng)一大市場(chǎng)、經(jīng)濟(jì)貨幣聯(lián)盟和政治聯(lián)盟。?

CE認(rèn)證-意義

一、申請(qǐng)CE認(rèn)證的必要性

　　CE認(rèn)證，為各國(guó)產(chǎn)品在歐洲市場(chǎng)進(jìn)行貿(mào)易提供了統(tǒng)一的技術(shù)規(guī)范，簡(jiǎn)化了貿(mào)易程序。任何國(guó)家的產(chǎn)品要進(jìn)入歐盟、歐洲自由貿(mào)易區(qū)必須進(jìn)行CE認(rèn)證，在產(chǎn)品上加貼CE標(biāo)志。因此CE認(rèn)證是產(chǎn)品進(jìn)入歐盟及歐洲貿(mào)易自由區(qū)國(guó)家市場(chǎng)的通行證。CE認(rèn)證表示產(chǎn)品已經(jīng)達(dá)到了歐盟指令規(guī)定的安全要求;是企業(yè)對(duì)消費(fèi)者的一種承諾，增加了消費(fèi)者對(duì)產(chǎn)品的信任程度;貼有CE標(biāo)志的產(chǎn)品將降低在歐洲市場(chǎng)上銷售的風(fēng)險(xiǎn)。這些風(fēng)險(xiǎn)包括：?

　　●被海關(guān)扣留和查處的風(fēng)險(xiǎn);?

●被市場(chǎng)監(jiān)督機(jī)構(gòu)查處的風(fēng)險(xiǎn);?

　　●被同行出于競(jìng)爭(zhēng)目的的指控風(fēng)險(xiǎn)。?

二、申請(qǐng)CE認(rèn)證的好處

　　●歐盟的法律、法規(guī)和協(xié)調(diào)標(biāo)準(zhǔn)不僅數(shù)量多，而且內(nèi)容十分復(fù)雜，因此取得歐盟指定機(jī)構(gòu)幫助是一個(gè)既省時(shí)、省力，又可減少風(fēng)險(xiǎn)的明智之舉;?

　　●獲得由歐盟指定機(jī)構(gòu)的CE認(rèn)證證書，可以最大程度地獲取消費(fèi)者和市場(chǎng)監(jiān)督機(jī)構(gòu)的信任;?

　　●能有效地預(yù)防那些不負(fù)責(zé)任的指控情況的出現(xiàn);?

　　●在面臨訴訟的情況下，歐盟指定機(jī)構(gòu)的CE認(rèn)證證書，將成為具有法律效力的技術(shù)證據(jù);?

　　●一旦遭到歐盟國(guó)家的處罰，認(rèn)證機(jī)構(gòu)將與企業(yè)共同承擔(dān)風(fēng)險(xiǎn)，因此降低了企業(yè)的風(fēng)險(xiǎn)。?

CE認(rèn)證-標(biāo)志

　　商品的自由流通是建立單一市場(chǎng)的基石，實(shí)現(xiàn)商品自由流通的機(jī)制就是CE標(biāo)志，這個(gè)機(jī)制建立在歐盟各國(guó)之間避免產(chǎn)生新的貿(mào)易壁壘、相互認(rèn)可和技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)協(xié)調(diào)之上。其原則如下：?

- 協(xié)調(diào)統(tǒng)一的法律文件（即歐盟指令）規(guī)定的內(nèi)容僅限于產(chǎn)品的基本要求，以利于產(chǎn)品在歐盟范圍內(nèi)自由流通；?

　　- 歐盟協(xié)調(diào)標(biāo)準(zhǔn)包含了指令的基本要求；?

　　- 歐盟協(xié)調(diào)標(biāo)準(zhǔn)和其他標(biāo)準(zhǔn)的適用是自愿的，產(chǎn)品可以選擇適用歐盟協(xié)調(diào)標(biāo)準(zhǔn)，也可以適用別的的技術(shù)規(guī)范以滿足指令規(guī)定的基本要求；?

　　- 產(chǎn)品滿足了歐盟協(xié)調(diào)標(biāo)準(zhǔn)當(dāng)然地確認(rèn)為滿足了指令的基本要求。?

　　為了使指令里規(guī)定的產(chǎn)品基本要求更具有可操作性，一系列的歐盟協(xié)調(diào)標(biāo)準(zhǔn)制定出來(lái)，由各成員國(guó)負(fù)責(zé)將本國(guó)的標(biāo)準(zhǔn)與之協(xié)調(diào)一致。并且協(xié)調(diào)標(biāo)準(zhǔn)是否符合指令精神的討論機(jī)制和標(biāo)準(zhǔn)修改機(jī)制也隨之建立起來(lái)。?

　　由于指令里規(guī)定的要求是各國(guó)都要遵守的強(qiáng)制性要求，所以這些要求應(yīng)該是公認(rèn)的防范安全隱患或其他危害的最低綱領(lǐng)，不同于一般貿(mào)易中商業(yè)性的技術(shù)要求，并適合標(biāo)準(zhǔn)化的客觀要求。?

　　為了使單一市場(chǎng)的原則在實(shí)踐中得到貫徹，歐盟進(jìn)一步規(guī)定了產(chǎn)品是否符合指令規(guī)定的基本要求的可靠的評(píng)估方式，即人們俗稱的CE認(rèn)證：?

　　- 引入產(chǎn)品評(píng)估模塊化概念，由評(píng)估模塊組成產(chǎn)品評(píng)估程序，按照評(píng)估程序經(jīng)評(píng)估合格的產(chǎn)品使用CE標(biāo)志；?

　　- 引入統(tǒng)一歐盟協(xié)調(diào)標(biāo)準(zhǔn)、質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)（EN ISO 9000系列）和評(píng)估機(jī)構(gòu)的質(zhì)量保證標(biāo)準(zhǔn)（EN45000系列）； - 在歐盟的層次上、在各成員國(guó)之間建立評(píng)估機(jī)構(gòu)認(rèn)可體系和評(píng)估機(jī)構(gòu)之間的比對(duì)機(jī)制；?

　　- 在原來(lái)各國(guó)各自為陣的產(chǎn)品測(cè)試和認(rèn)證領(lǐng)域建立互認(rèn)機(jī)制；?

　　- 簡(jiǎn)化各成員國(guó)之間、各行業(yè)之間質(zhì)量領(lǐng)域系統(tǒng)結(jié)構(gòu)（如：計(jì)量和校驗(yàn)系統(tǒng)、測(cè)試實(shí)驗(yàn)室、認(rèn)證和檢驗(yàn)組織、認(rèn)可組織）的差異；?

　　- 利用互認(rèn)協(xié)議、合作和其他技術(shù)協(xié)助項(xiàng)目，推動(dòng)成員國(guó)之間、成員國(guó)與歐盟以外的國(guó)家之間的國(guó)際貿(mào)易。?

CE標(biāo)志的目的是要提供實(shí)踐中確實(shí)可行的靈活的產(chǎn)品合格評(píng)估的途徑，以滿足全球經(jīng)濟(jì)一體化趨勢(shì)下現(xiàn)代工業(yè)生產(chǎn)的多樣性。迎合產(chǎn)品研發(fā)、生產(chǎn)、流通的各個(gè)階段（如：設(shè)計(jì)、打樣、生產(chǎn)），產(chǎn)品評(píng)估模塊分為技術(shù)文件檢查、型式測(cè)試、質(zhì)量保證，以及在實(shí)踐中由生產(chǎn)者或第三方機(jī)構(gòu)完成評(píng)估。?

　　產(chǎn)品在投放市場(chǎng)和投入服務(wù)前都必須滿足所有適用的歐盟指令的基本要求，選擇適當(dāng)?shù)漠a(chǎn)品評(píng)估程序進(jìn)行產(chǎn)品評(píng)估合格后標(biāo)記CE標(biāo)志。凡是標(biāo)記CE標(biāo)志的產(chǎn)品都認(rèn)為已經(jīng)滿足了歐盟的所有指令，各成員國(guó)必須采取積極措施保證其在單一市場(chǎng)自由流通，除非有明確的證據(jù)表明該產(chǎn)品并不滿足適用指令里的基本要求，或該產(chǎn)品存在尚未被現(xiàn)有指令規(guī)定的某種顯著危險(xiǎn)。?

　　產(chǎn)品加貼CE標(biāo)志意義何在 ？?

?　　CE標(biāo)志的意義在于：表示加貼CE標(biāo)志的產(chǎn)品 已通過(guò)相應(yīng)的合格評(píng)定程序和/或制造商的合格聲明，符合歐盟有關(guān)指令規(guī)定，并以此作為該產(chǎn)品被允許進(jìn)入歐共體市場(chǎng)銷售通行證。有關(guān)指令要求加貼CE標(biāo)志的工業(yè)產(chǎn)品，沒(méi)有CE標(biāo)志的，不得上市銷售，已加貼CE標(biāo)志進(jìn)入市場(chǎng)的產(chǎn)品，發(fā)現(xiàn)不符合安全要求的，要責(zé)令從市場(chǎng)收回，持續(xù)違反指令有關(guān)CE標(biāo)志規(guī)定的，將被限制或禁止進(jìn)入歐盟市場(chǎng)或被迫退出市場(chǎng)。CE標(biāo)志不是一個(gè)質(zhì)量標(biāo)志,它是一個(gè)代表該產(chǎn)品已符合歐洲的安全/健康/環(huán)保/衛(wèi)生等系列的標(biāo)準(zhǔn)及指令的標(biāo)記. 在歐盟銷售的所有產(chǎn)品都要強(qiáng)制性打上CE標(biāo)志.?

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CE認(rèn)證-標(biāo)志大小規(guī)定

?

　　歐巿自1990年開(kāi)始實(shí)施玩具產(chǎn)品CE標(biāo)志后，目前在實(shí)行上已有嚴(yán)格 的趨勢(shì)，但國(guó)內(nèi)玩具廠商在產(chǎn)品或包裝上印制CE標(biāo)志時(shí)，并未完全根據(jù)有 關(guān)大小規(guī)定制作，本會(huì)在此將吁請(qǐng)國(guó)內(nèi)廠商注意玩具上CE標(biāo)志、商品名稱 、商標(biāo)、歐巿代理人及進(jìn)囗商的地址，必須以明顯的、易讀的樣式，粘貼 或印制于玩具本體或其它包裝上，若玩具體積太小，或系小零件組成的玩 具，可將有關(guān)資料印在玩具包裝上或型錄上，歐巿對(duì)于CE標(biāo)志的大小，有包裝的規(guī)定，其中CE字的高度至少要5mm ，而CE字的長(zhǎng)度合計(jì)不得超過(guò) 12mm，CE字體的寬度，應(yīng)不少于5分之1。?

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　　厚度至少要高度的1/5?

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（在此至少要20×1/5＝4mm）?

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　　如圖外圍半徑為10mm?

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　　內(nèi)圍橫柱至少要有外圍半徑之80％（10×0.8＝8mm） ??

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　　圖為高度2公分的CE標(biāo)示范例，標(biāo)示之內(nèi)容應(yīng)包括?

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　　以當(dāng)?shù)厥袌?chǎng)文字印刷之警告及注意事項(xiàng)。制造廠商或授權(quán)代理商、進(jìn)囗商名稱、商標(biāo)及地址。合乎規(guī)定之CE。?

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CE認(rèn)證標(biāo)志的接受對(duì)象

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　　CE認(rèn)證標(biāo)志的接受對(duì)象為歐共體成員國(guó)負(fù)責(zé)實(shí)行市場(chǎng)產(chǎn)品安全控制的國(guó)家監(jiān)管當(dāng)局，而非顧客，當(dāng)一個(gè)產(chǎn)品已加附CE認(rèn)證標(biāo)志時(shí)，成員國(guó)負(fù)責(zé)銷售安全監(jiān)督的當(dāng)局應(yīng)假定其符合指令主要要求，可在歐共體市場(chǎng)自由流通。?

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CE認(rèn)證-流程

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　　此流程適用于廠商找第三方實(shí)驗(yàn)室申請(qǐng)CE認(rèn)證的流程:?

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　　(第一方是組織內(nèi)的實(shí)驗(yàn)室，檢測(cè)/校準(zhǔn)自己生產(chǎn)的產(chǎn)品，或委托某實(shí)驗(yàn)室代表其檢測(cè)/校準(zhǔn)自己生產(chǎn)的產(chǎn)品、數(shù)據(jù)為我所用，目的是提高和控制自己生產(chǎn)的產(chǎn)品質(zhì)量。第二方也是組織內(nèi)的實(shí)驗(yàn)室，校準(zhǔn)/檢測(cè)供方提供的產(chǎn)品，或委托某實(shí)驗(yàn)室代表其檢測(cè)/校準(zhǔn)供方提供的產(chǎn)品，數(shù)據(jù)為我所用，目的是提供和控制供方產(chǎn)品質(zhì)量。第三方則是獨(dú)立于第一方和第二方、為社會(huì)提供檢測(cè)/校準(zhǔn)服務(wù)的實(shí)驗(yàn)室，數(shù)據(jù)為社會(huì)所用，目的是提供和控制社會(huì)產(chǎn)品質(zhì)量。另外，第一、二、三方實(shí)驗(yàn)室是可以互相轉(zhuǎn)換的，第三方可以編程第一、二方，而第一方也可以同時(shí)是第二方。如果實(shí)驗(yàn)室是某機(jī)構(gòu)中從事檢測(cè)或校準(zhǔn)的一個(gè)部門，且只為本機(jī)構(gòu)提供內(nèi)部服務(wù)，則該實(shí)驗(yàn)室就是一個(gè)典型 第一方實(shí)驗(yàn)室. )?

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　　1. 制造商相關(guān)實(shí)驗(yàn)室（以下簡(jiǎn)稱實(shí)驗(yàn)室）提出口頭或書面的初步申請(qǐng)。?

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　　2.申請(qǐng)人填寫CE-marking申請(qǐng)表，將申請(qǐng)表,產(chǎn)品使用說(shuō)明書和技術(shù)文件一并寄給實(shí)驗(yàn)室（必要時(shí)還要求申請(qǐng)公司提供一臺(tái)樣機(jī)）。?

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　　3. 實(shí)驗(yàn)室確定檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)及檢驗(yàn)項(xiàng)目并報(bào)價(jià)。?

?

　　4. 申請(qǐng)人確認(rèn)報(bào)價(jià)，并將樣品和有關(guān)技術(shù)文件送至實(shí)驗(yàn)室。?

?

　　5. 申請(qǐng)人提供技術(shù)文件。?

?

　　6. 實(shí)驗(yàn)室向申請(qǐng)人發(fā)出收費(fèi)通知，申請(qǐng)人根據(jù)收費(fèi)通知要求支付認(rèn)證費(fèi)用。?

?

　　7. 實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行產(chǎn)品測(cè)試及對(duì)技術(shù)文件進(jìn)行審閱。?

?

　　8. 技術(shù)文件審閱包括：?

?

　　a文件是否完善。?

?

　　b文件是否按歐共體官方語(yǔ)言（英語(yǔ)、德語(yǔ)或法語(yǔ)）書寫。?

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　　9.如果技術(shù)文件不完善或未使用規(guī)定語(yǔ)言,實(shí)驗(yàn)室將通知申請(qǐng)人改進(jìn)。?

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　　10.如果試驗(yàn)不合格，實(shí)驗(yàn)室將及時(shí)通知申請(qǐng)人，允許申請(qǐng)人對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行改進(jìn)。如此，直到試驗(yàn)合格。申請(qǐng)人應(yīng)對(duì)原申請(qǐng)中的技術(shù)資料進(jìn)行更改，以便反映更改后的實(shí)際情況。?

?

　　11.本頁(yè)第9、10條所涉及的整改費(fèi)用，實(shí)驗(yàn)室將向申請(qǐng)人發(fā)出補(bǔ)充收費(fèi)通知。?

?

　　12.申請(qǐng)人根據(jù)補(bǔ)充收費(fèi)通知要求支付整改費(fèi)用。?

?

　　13.實(shí)驗(yàn)室向申請(qǐng)人提供產(chǎn)品測(cè)試報(bào)告或技術(shù)文件（TCF），以及CE符合證明（COC），及CE標(biāo)志。?

　14.申請(qǐng)人簽署CE保證自我聲明，并在產(chǎn)品上貼附CE標(biāo)示。?

?

CE認(rèn)證-程序

?

1. 確認(rèn)出口國(guó)家

?

　　若出口至歐洲經(jīng)濟(jì)區(qū)EEA包括歐盟EU及歐洲自由貿(mào)易協(xié)議EFTA的30個(gè)成員國(guó)中的任何一國(guó)，則可能需要CE認(rèn)證。?

?

2. 確認(rèn)產(chǎn)品類別及歐盟相關(guān)產(chǎn)品指令

?

　　若一個(gè)產(chǎn)品同時(shí)屬于一個(gè)以上的類別，則必須滿足所有類別相對(duì)應(yīng)的產(chǎn)品指令中所列出的要求。注: 某些產(chǎn)品指令中有時(shí)會(huì)列出一些排除在指令外的產(chǎn)品。?

?

3. 指定“歐盟授權(quán)代表(歐盟授權(quán)代理)”

?

　　Authorized Representative?

?

　　為了能確保前述CE標(biāo)志 (CE Marking ) 認(rèn)證實(shí)施過(guò)程中的4項(xiàng)要求得以滿足，歐盟法律要求位于30個(gè)EEA 盟國(guó)境外的制造商必須在歐盟境內(nèi)指定一家歐盟授權(quán)代表(歐盟授權(quán)代理)(Authorized Representative)，以確保產(chǎn)品投放到歐洲市場(chǎng)后，在流通過(guò)程及使用期間產(chǎn)品“安全”的一貫性；技術(shù)文件(Technical Files)必須存放于歐盟境內(nèi)供監(jiān)督機(jī)構(gòu)隨時(shí)檢查；對(duì)被市場(chǎng)監(jiān)督機(jī)構(gòu)發(fā)現(xiàn)的不合CE要求的產(chǎn)品、或者使用過(guò)程中出現(xiàn)事故但是已加貼CE標(biāo)簽的產(chǎn)品，必須采取補(bǔ)救措施。（比如從貨架上暫時(shí)拿掉，或從市場(chǎng)中永久地撤除）；已加貼CE標(biāo)簽之產(chǎn)品型號(hào)在投放到歐洲市場(chǎng)后，若遇到歐盟有關(guān)的法律更改或變化，其后續(xù)生產(chǎn)的同型號(hào)產(chǎn)品也必須相應(yīng)地加以更改或修正，以便符合歐盟新的法律要求。?

?

4. 確認(rèn)認(rèn)證所需的模式(Module)

?

　　對(duì)于幾乎所有的歐盟產(chǎn)品指令來(lái)說(shuō)，指令通常會(huì)給制造商提供出幾種CE認(rèn)證(Conformity Assessment Procedures)的模式(Module)，制造商可根據(jù)本身的情況量體裁衣，選擇最適合自已的模式。一般地說(shuō)， CE認(rèn)證模式可分為以下9種基本模式：Module A: internal production control?

?

　　模式 A: 內(nèi)部生產(chǎn)控制 (自我聲明)?

?

　　Module Aa: intervention of a Notified Body?

?

　　模式 Aa: 內(nèi)部生產(chǎn)控制，加第3方檢測(cè)?

?

　　Module B: EC type-examination?

?

　　模式 B: EC 型式試驗(yàn)?

?

　　通訊產(chǎn)品CE認(rèn)證Module C: conformity to type?

?

　　模式 C: 符合型式?

?

　　Module D: production quality assurance?

?

　　模式 D: 生產(chǎn)質(zhì)量保證?

?

　　Module E: product quality assurance?

?

模式 E: 產(chǎn)品質(zhì)量保證?

?

　　Module F: product verification?

?

　　模式 F: 產(chǎn)品驗(yàn)證?

?

　　Module G: unit verification?

?

　　模式 G: 單元驗(yàn)證?

?

　　Module H: full quality assurance?

?

　　模式 H: 全面質(zhì)量保證?

?

　　基于以上幾種基本模式的不同組合，又可能衍生出其它若干種不同的模式。一般地說(shuō)，并非任何一種模式均可適用于所有的產(chǎn)品。換言之，也并非制造商可以隨意選取以上任何一種模式來(lái)對(duì)其產(chǎn)品進(jìn)行CE認(rèn)證。?

?

5. 自我聲明模式或必須通過(guò)第三方認(rèn)證機(jī)構(gòu)

?

　　風(fēng)險(xiǎn)水平(Risk Level) 較低(Minimal Risk)?

?

　　歐盟的產(chǎn)品指令允許某些類別中風(fēng)險(xiǎn)水平 (Risk Level) 較低(Minimal Risk)的產(chǎn)品之制造商選擇以模式 A: “內(nèi)部生產(chǎn)控制 (自我聲明)”的方式進(jìn)行CE認(rèn)證。?

?

　　風(fēng)險(xiǎn)水平較高的產(chǎn)品必須通過(guò)第三方認(rèn)證機(jī)構(gòu)NB(Notified Body)介入。?

?

　　對(duì)于風(fēng)險(xiǎn)水平較高的產(chǎn)品，其制造商必須選擇模式A以外的其它模式，或者模式A外加其它模式來(lái)達(dá)到CE認(rèn)證。也就是說(shuō)，必須通過(guò)第三方認(rèn)證機(jī)構(gòu)NB(Notified Body)介入。?

?

　　模式A以外的其它模式的認(rèn)證過(guò)程中，通常均需要至少一家歐盟認(rèn)可的認(rèn)證機(jī)構(gòu)NB 參于認(rèn)證過(guò)程中的一部分或全部。根據(jù)不同的模式，NB則可能分別以：來(lái)樣檢測(cè)，抽樣檢測(cè)，工廠審查，年檢，不同的質(zhì)量體系審核，等等方式介入認(rèn)證過(guò)程，并出具相應(yīng)的 檢測(cè)報(bào)告，證書等。?

?

　　目前，已經(jīng)有1200多家認(rèn)證機(jī)構(gòu)獲得歐盟認(rèn)可，這些認(rèn)證機(jī)構(gòu)中的絕大多數(shù)位于歐盟盟國(guó)境內(nèi)。通常情況下，一家NB僅被歐盟授權(quán)可針對(duì)某一類或幾類產(chǎn)品進(jìn)行某一或幾種模式下的認(rèn)證。換言之，一家歐盟授權(quán)的認(rèn)證機(jī)構(gòu)并不可能針對(duì)所有的產(chǎn)品種類進(jìn)行認(rèn)證，即使對(duì)其被授權(quán)的產(chǎn)品種類，通常情況下也并非被授權(quán)所有的模式。對(duì)于每一個(gè)歐盟的產(chǎn)品指令，通常都有一個(gè)針對(duì)該產(chǎn)品指令的授權(quán)認(rèn)證機(jī)構(gòu)NB名錄。?

?

6. 建立技術(shù)文件及其維護(hù)與更新

?

　　(Technical Files)?

?

　　歐盟法律要求，加貼了CE標(biāo)簽的產(chǎn)品投放到歐洲市場(chǎng)后，其技術(shù)文件(Technical Files)必須存放于歐盟境內(nèi)供監(jiān)督機(jī)構(gòu)隨時(shí)檢查。技術(shù)文件中所包涵的內(nèi)容若有變化，技術(shù)文件也應(yīng)及時(shí)地更新。?

　技術(shù)文件通常應(yīng)包括下列內(nèi)容:?

?

　　a . 制造商(歐盟授權(quán)代表(歐盟授權(quán)代理)AR)的名稱，商號(hào)，地址。?

?

　　b . 產(chǎn)品的型號(hào)，編號(hào)。?

?

　　c . 產(chǎn)品使用說(shuō)明書。?

?

　　d . 安全設(shè)計(jì)文件（關(guān)鍵結(jié)構(gòu)圖，即能反映爬申距離、間隙、絕緣層數(shù)和厚度的設(shè)計(jì)圖）。?

?

　　e . 產(chǎn)品技術(shù)條件（或企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)）。?

?

　　f . 產(chǎn)品電原理圖。?

?

　　g . 產(chǎn)品線路圖。?

?

　　h . 關(guān)鍵元部件或原材料清單。?

?

　　i . 測(cè)試報(bào)告 (Testing Report)。?

?

　　j . 歐盟授權(quán)認(rèn)證機(jī)構(gòu)NB出具的相關(guān)證書(對(duì)于模式A以外的其它模式)。?

?

　　k . 產(chǎn)品在歐盟境內(nèi)的注冊(cè)證書 (對(duì)于某些產(chǎn)品比如：Class I 醫(yī)療器械，普通IVD體外診斷醫(yī)療器械)。?

?

　　l . CE符合聲明（DOC）。?

?

醫(yī)療器械認(rèn)證

?

　　TOPMEN聯(lián)合公告機(jī)構(gòu)SNCH為國(guó)內(nèi)企業(yè)提供全面的醫(yī)療器械產(chǎn)品認(rèn)證服務(wù)，以期企業(yè)能夠滿足歐盟CE要求，同時(shí)我們將充分利用我們國(guó)際化的平臺(tái)，為醫(yī)療?

?

　　器械企業(yè)提供更加全面的服務(wù)。?

?

　　我們采用不同的認(rèn)證模式，為生產(chǎn)不同醫(yī)療器械產(chǎn)品的制造商提供認(rèn)證服務(wù)，服務(wù)包括：?

?

　　1.產(chǎn)品分類判定?

?

　　2.企業(yè)技術(shù)文件協(xié)助?

?

　　3.企業(yè)管理提攜協(xié)助?

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　　4.產(chǎn)品測(cè)試?

?

　　5.工廠審核（適用時(shí)）?

?

　　6.CE證書頒發(fā)?

?

背景

?

　　1. 總部基于英國(guó)的全球跨國(guó)企業(yè)；在全世界56個(gè)國(guó)家設(shè)有辦事處，擁有超過(guò)3萬(wàn)家各類注冊(cè)客戶；?

?

　　2. 亞太總部位于上海，為客戶提供快捷、專業(yè)、值得信賴的服務(wù)；?

?

　　3. 技術(shù)專家長(zhǎng)期參與歐洲法規(guī)的研究和制定，數(shù)十年的產(chǎn)品及體系認(rèn)證經(jīng)驗(yàn)，為客戶提供一站式解決方案；?

?

　　4. 認(rèn)證產(chǎn)品涉及各種不同類別的醫(yī)療器械，獲證客戶數(shù)超過(guò)300家；?

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　　5. 公開(kāi)，公正的認(rèn)證服務(wù)過(guò)程，確?？蛻羧瘫O(jiān)控。?

?

　　測(cè)試和審核?

?

　　目前我們已經(jīng)將測(cè)試和審核本地化，即所有測(cè)試和審核都會(huì)在國(guó)內(nèi)進(jìn)行，由國(guó)內(nèi)工作人員，這樣可以節(jié)約企業(yè)的成本和測(cè)試周期?

?

CE認(rèn)證-模式

?

　　CE認(rèn)證可以說(shuō)是當(dāng)今世界上最先進(jìn)的產(chǎn)品符合性評(píng)估模式，它率先引入模塊概念，一種適用CE標(biāo)志的產(chǎn)品的評(píng)估由評(píng)估模塊和由這些評(píng)估模塊組成的評(píng)估程序組成。一般來(lái)說(shuō)，評(píng)估模塊有以下幾種：?

?

　　A：自我宣稱（由生產(chǎn)者自我宣稱，并提供產(chǎn)品關(guān)鍵技術(shù)資料）?

?

　　B：型式測(cè)試（由歐盟公告機(jī)構(gòu)進(jìn)行產(chǎn)品全面測(cè)試）?

?

　　C：公告機(jī)構(gòu)針對(duì)產(chǎn)品生產(chǎn)的工廠審查?

?

　　D：公告機(jī)構(gòu)針對(duì)產(chǎn)品生產(chǎn)及其質(zhì)量管理體系的工廠審查?

?

　　E：公告機(jī)構(gòu)針對(duì)質(zhì)量管理體系對(duì)貿(mào)易商等中間商進(jìn)行審查?

?

　　F：公告機(jī)構(gòu)針對(duì)進(jìn)口歐盟上岸的批量產(chǎn)品進(jìn)行審查?

?

　　G：公告機(jī)構(gòu)對(duì)于進(jìn)口歐盟的尚未進(jìn)行型式測(cè)試的產(chǎn)品進(jìn)行包括型式測(cè)試的全面審查?

?

　　不同的指令對(duì)于應(yīng)該由哪些模塊組成評(píng)估程序做了規(guī)定。如：低電壓指令（LVD）、電磁兼容性指令（EMC）可以由A組成；燃?xì)饩咧噶睿℅AD）由B-C、B-D、B-E或B-F組成。?

?

以下可做詳細(xì)解釋

?

一、工廠自我控制和認(rèn)證Module A

?

　?。▋?nèi)部生產(chǎn)控制）?

?

　　1、用于簡(jiǎn)單的、大批量的、無(wú)危害產(chǎn)品，僅適用應(yīng)用歐洲標(biāo)準(zhǔn)生產(chǎn)的廠家。?

?

　　2、工廠自我進(jìn)行合格評(píng)審，自我聲明。?

?

　　3、技術(shù)文件提交國(guó)家機(jī)構(gòu)保存十年，在此基礎(chǔ)上，可用評(píng)審和檢查來(lái)確定產(chǎn)品是否符合指令，生產(chǎn)者甚至要提供產(chǎn)品的設(shè)計(jì)、生產(chǎn)和組裝過(guò)程供檢查。?

?

　　4、不需要聲明其生產(chǎn)過(guò)程能始終保證產(chǎn)品符合要求。Module Ab?

?

　　1、廠家未按歐洲標(biāo)準(zhǔn)生產(chǎn)。?

?

　　2、測(cè)試機(jī)構(gòu)對(duì)產(chǎn)品的特殊零部件作隨機(jī)測(cè)試。?

?

二、由測(cè)試機(jī)構(gòu)進(jìn)行評(píng)審Module B

?

　?。‥C型式評(píng)審）?

?

　　工廠送樣品和技術(shù)文件到它選擇的測(cè)試機(jī)構(gòu)供評(píng)審，測(cè)試機(jī)構(gòu)出具證書。?

?

　　注：僅有B不足于構(gòu)成CE的使用。Module C（與型式[樣品]一致）+B?

?

　　工廠作一致性聲明（與通過(guò)認(rèn)證的型式一致），聲明保存十年。Module D（生產(chǎn)過(guò)程質(zhì)量控制）+B：?

　本模式關(guān)注生產(chǎn)過(guò)程和最終產(chǎn)品控制，工廠按照測(cè)試機(jī)構(gòu)批準(zhǔn)的方法（質(zhì)量體系，EN29003）進(jìn)行生產(chǎn)，在此基礎(chǔ)上聲明其產(chǎn)品與認(rèn)證型式一致（一致性聲明）。Module E（產(chǎn)品質(zhì)量控制）+B?

?

　　本模式僅關(guān)注最終產(chǎn)品控制（EN29003），其余同Module D。Module F（產(chǎn)品測(cè)試）+B?

?

　　工廠保證其生產(chǎn)過(guò)程能確保產(chǎn)品滿足要求后，作一致性聲明。認(rèn)可的測(cè)試機(jī)構(gòu)通過(guò)全檢或抽樣檢查來(lái)驗(yàn)證其產(chǎn)品的符合性。測(cè)試機(jī)構(gòu)頒發(fā)證書。ModuleG（逐個(gè)測(cè)試）?

?

　　工廠聲明符合指令要求，并向測(cè)試機(jī)構(gòu)提交產(chǎn)品技術(shù)參數(shù)，測(cè)試機(jī)構(gòu)逐個(gè)檢查產(chǎn)品后頒發(fā)證書。Module H（綜合質(zhì)量控制）本模式關(guān)注設(shè)計(jì)、生產(chǎn)過(guò)程和最終產(chǎn)品控制（EN29001）。其余同Module D+Module E。其中，模式F+B，模式G適用于危險(xiǎn)度特別高的產(chǎn)品。?

?

CE認(rèn)證-可適用范圍:

?

　　至2007年1月止共有27個(gè)成員國(guó)，他們是：?

?

　　法國(guó)、德國(guó)、意大利、荷蘭、比利時(shí)、盧森堡、英國(guó)、丹麥、愛(ài)爾蘭、希臘、葡萄牙、西班牙、奧地利、瑞典、芬蘭、馬耳他、塞浦路斯、波蘭、匈牙利、捷克、斯洛伐克、斯洛文尼亞、愛(ài)沙尼亞、拉脫維亞、立陶宛、羅馬尼亞、保加利亞。?

?

　　目前的歐盟15國(guó)： 奧地利、比利時(shí)、丹麥、英國(guó)、芬蘭、法國(guó)、德國(guó)、希臘、愛(ài)爾蘭、意 大利、盧森堡、荷蘭、葡萄牙、西班牙和瑞典 2004年5月1起加入的10國(guó)： 1.塞浦路斯 2.捷克 3.愛(ài)沙泥亞 4.拉脫維亞 5.立陶宛 6.馬耳他 7.波 蘭 8.斯洛伐克 9.斯洛文尼亞 10.匈牙利 2007年加入歐盟的3個(gè)國(guó)家： 1.保加利亞 2.羅馬尼亞 3.土耳其?

?

CE認(rèn)證模式

?

　　目前，歐盟認(rèn)可的使用CE標(biāo)志的模式有如下八種：?

?

　?。ㄒ唬?工廠自我控制和認(rèn)證。?

?

　　Module A（內(nèi)部生產(chǎn)控制）：?

?

　　1． 用于簡(jiǎn)單的、大批量的、無(wú)危害產(chǎn)品，僅適用應(yīng)用歐洲標(biāo)準(zhǔn)生產(chǎn)的廠家。?

?

　　2． 工廠自我進(jìn)行合格評(píng)審，自我聲明。?

?

　　3． 技術(shù)文件提交國(guó)家機(jī)構(gòu)保存十年，在此基礎(chǔ)上，可用評(píng)審和檢查來(lái)確定產(chǎn)品是否符合指令，生產(chǎn)者甚至要提供產(chǎn)品的設(shè)計(jì)、生產(chǎn)和組裝過(guò)程供檢查。?

?

　　4． 不需要聲明其生產(chǎn)過(guò)程能始終保證產(chǎn)品符合要求。?

?

　　Module Ab：?

?

　　1． 廠家未按歐洲標(biāo)準(zhǔn)生產(chǎn)。?

?

　　2． 測(cè)試機(jī)構(gòu)對(duì)產(chǎn)品的特殊零部件作隨機(jī)測(cè)試。 （二） 由測(cè)試機(jī)構(gòu)進(jìn)行評(píng)審。?

?

　　Module B（EC型式評(píng)審）：?

?

　　工廠送樣品和技術(shù)文件到它選擇的測(cè)試機(jī)構(gòu)供評(píng)審，測(cè)試機(jī)構(gòu)出具證書。?

?

　　注：僅有B不足于構(gòu)成CE的使用。?

?

　　Module C（與型式[樣品]一致）+B：?

?

　　工廠作一致性聲明（與通過(guò)認(rèn)證的型式一致），聲明保存十年。?

?

　　Module D（生產(chǎn)過(guò)程質(zhì)量控制）+B：?

?

　　本模式關(guān)注生產(chǎn)過(guò)程和最終產(chǎn)品控制，工廠按照測(cè)試機(jī)構(gòu)批準(zhǔn)的方法（質(zhì)量體系，EN29003）進(jìn)行生產(chǎn)，在此基礎(chǔ)上聲明其產(chǎn)品與認(rèn)證型式一致（一致性聲明）。?

?

　　Module E（產(chǎn)品質(zhì)量控制）+B：?

?

　　本模式僅關(guān)注最終產(chǎn)品控制（EN29003），其余同Module D。?

?

　　Module F（產(chǎn)品測(cè)試）+B：?

?

　　工廠保證其生產(chǎn)過(guò)程能確保產(chǎn)品滿足要求后，作一致性聲明。認(rèn)可的測(cè)試機(jī)構(gòu)通過(guò)全檢或抽樣檢查來(lái)驗(yàn)證其產(chǎn)品的符合性。 測(cè)試機(jī)構(gòu)頒發(fā)證書。?

?

　　Module G（逐個(gè)測(cè)試）：?

?

　　工廠聲明符合指令要求，并向測(cè)試機(jī)構(gòu)提交產(chǎn)品技術(shù)參數(shù)，測(cè)試機(jī)構(gòu)逐個(gè)檢查產(chǎn)品后頒發(fā)證書。?

?

　　Module H（綜合質(zhì)量控制）：?

?

　　本模式關(guān)注設(shè)計(jì)、生產(chǎn)過(guò)程和最終產(chǎn)品控制（EN29001）。其余同Module D+ Module E。 其中，模式F+B，模式G適用于危險(xiǎn)度特別高的產(chǎn)品。?

?

CE認(rèn)證-設(shè)備

?

　　除下列設(shè)備Equipment and Phenomena outside the Scope of this Directive：?

?

　　Electrical equipment for use in an explosive atmosphere　爆炸環(huán)境下的電氣設(shè)備?

?

　　Electrical equipment for radiology and medical purposes　放射及醫(yī)療目的的電氣設(shè)備?

?

　　Electrical parts for goods and passenger lifts　用于貨物及人員升降的電氣部件?

?

　　Electricity meters　電能表?

　Plugs and socket outlets for domestic use　家用插頭，插座?

?

　　Electric fence controllers　電網(wǎng)控制器

Radio-electrical interference無(wú)線電干擾?

　　Specialised electrical equipment, for use on ships, aircraft or railways, which complies with the safety provisions drawn up　使用在有專用要求的船舶，航天或鐵路上的電氣設(shè)備?

　　by international bodies in which the Member States participate.國(guó)際性組織成員分享的設(shè)備?

CE認(rèn)證-不符的后果

　　- 產(chǎn)品不能依法供應(yīng)歐盟市場(chǎng)；?

　　- 以前投放在市場(chǎng)的產(chǎn)品，不能收回；?

　　- 可能導(dǎo)致產(chǎn)品的扣押和（或）罰款。?

CE認(rèn)證費(fèi)用

CE認(rèn)證費(fèi)用的主因

　　CE認(rèn)證費(fèi)用主要取決于選擇的認(rèn)證機(jī)構(gòu)和產(chǎn)品的相關(guān)指令。不同的產(chǎn)品測(cè)試項(xiàng)目也截然不同，一般常見(jiàn)產(chǎn)品為電子電器類產(chǎn)品，常見(jiàn)測(cè)試項(xiàng)目分類EMC與LVD指令。而機(jī)械產(chǎn)品CE認(rèn)證費(fèi)用遠(yuǎn)遠(yuǎn)高于普通產(chǎn)品，其涉及到審廠程序與評(píng)估。?

CE認(rèn)證費(fèi)用的理解

一、選擇CE認(rèn)證機(jī)構(gòu)

　　大多數(shù)企業(yè)需要TUV認(rèn)證，但都認(rèn)為報(bào)價(jià)太過(guò)昂貴。TUV的CE認(rèn)證，它的權(quán)威性是毋庸置疑的，但其實(shí)歐盟承認(rèn)的認(rèn)證機(jī)構(gòu)有很多，完全可以選擇歐盟認(rèn)可的任何認(rèn)證機(jī)構(gòu)來(lái)通過(guò)CE認(rèn)證。CE認(rèn)證只是產(chǎn)品的安全認(rèn)證，并未對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量進(jìn)行認(rèn)證。因此，通過(guò)TUV或者是其它歐洲成員國(guó)認(rèn)可的認(rèn)證機(jī)構(gòu)區(qū)別并不大，國(guó)內(nèi)的認(rèn)證機(jī)構(gòu)也可以發(fā)CE認(rèn)證的證書。CE認(rèn)證是一種合格評(píng)定，它一般是由自我申明和認(rèn)證機(jī)構(gòu)認(rèn)證證明的兩種形式。國(guó)內(nèi)發(fā)的CE認(rèn)證證書：第一點(diǎn)：權(quán)威性受到置疑，檢測(cè)證書不認(rèn)可，企業(yè)要受到很大的損失。第二點(diǎn)：出口貨物上岸時(shí)，對(duì)方海關(guān)可能阻止您的貨物上岸，原因是國(guó)內(nèi)的檢測(cè)機(jī)構(gòu)歐盟國(guó)家是不承認(rèn)的，出現(xiàn)問(wèn)題檢測(cè)機(jī)構(gòu)也無(wú)法對(duì)你進(jìn)行擔(dān)保。?

二、CE認(rèn)證時(shí)間

　　國(guó)內(nèi)的檢測(cè)時(shí)間比較快，而真正的歐盟承認(rèn)的認(rèn)證機(jī)構(gòu)，所需時(shí)間比較長(zhǎng)一點(diǎn)．選擇什么樣的認(rèn)證機(jī)構(gòu)，還要參考客戶的要求和自身的需求，比如對(duì)方公司一定要求做TUV認(rèn)證，那也毫無(wú)辦法，自身是跨國(guó)大型企業(yè)，要打造世界級(jí)品牌，那么做TUV認(rèn)證是完全符合自身情況的。?

三、CE認(rèn)證費(fèi)用與產(chǎn)品指令

　　一些產(chǎn)品CE認(rèn)證只要求通過(guò)LVD認(rèn)證，客戶卻指定必須要做EMC指令，而這兩者之間有費(fèi)用的差距。做CE認(rèn)證，部分客戶準(zhǔn)備國(guó)內(nèi)市場(chǎng)上銷售，做CE認(rèn)證是為了宣傳自己的產(chǎn)品，就隨意選個(gè)指令做。CE認(rèn)證規(guī)定其產(chǎn)品在歐盟成員國(guó)市場(chǎng)上自由流通，要求其產(chǎn)品所包含的所有指令通過(guò)檢測(cè)認(rèn)證后，才能加貼CE標(biāo)識(shí)。電器類CE認(rèn)證一般要求LVD、EMC還應(yīng)包括機(jī)械指令．因此費(fèi)用完全不一樣，CE認(rèn)證選擇指令也應(yīng)參考顧客的意見(jiàn)和產(chǎn)品的自身情況。?

四、EMC和LVD具體含義

　　EMC和LVD是CE認(rèn)證里的其中一項(xiàng)指令.CE認(rèn)證根據(jù)不同的產(chǎn)品做出不同的指令認(rèn)證.?

　　EMC是CE里的電磁兼容指令Electromagnetic Compatibility;?

　　LVD是CE里的低電壓指令Low Voltage Directive,?

　　LVD 的目標(biāo)為確保低電壓設(shè)備在使用時(shí)的安全性。低電壓設(shè)備的定義為額定電壓為交流電時(shí)50到1000伏特間，直流電時(shí)75到1500伏特間的電氣設(shè)備。廣義而 言，低電壓設(shè)備包含消費(fèi)性產(chǎn)品及設(shè)計(jì)為在此電壓范圍內(nèi)運(yùn)作的設(shè)備。包含家用電器、手工具、照明設(shè)備、電線、電纜及管線，以及配線設(shè)備等。此指令包含此設(shè)備的所有安全規(guī)則，包括防護(hù)因機(jī)械原因造成的危險(xiǎn)。?

　　LVD低電壓指令73/23/EEC?

　　-在1973年，歐洲共同體制定&通過(guò)了低電壓指令（Council Directive 73/23/EEC, Low Voltage Directive） 簡(jiǎn)稱LVD; 又于1993年加上附件?

　　（Amendment）93/68/EEC, 并將施行日期延長(zhǎng)至1995年1月1日。指令規(guī)定所有電器產(chǎn)品在額定范圍內(nèi)列入受控制，必須遵守該指令之條款，該指令在1997年1月1日正式強(qiáng)制施行。?

　　- 額定電壓在50V – 1000 Vac 或 75 – 1500Vdc 的電氣產(chǎn)品都應(yīng)符合LVD低電壓指令。?

　　EMC電磁兼容指令89/336/EEC?

　　在1989年五月三日，歐洲共同體制定&通過(guò)了電磁兼容指令（Council Directive 89/336/EEC, Electromagnetic Compactity Directive） 簡(jiǎn)稱EMC指令; 又于1991, 1992, 1993年多次修訂。修訂版作為附屬指令91/263/EEC, 92/31/EEC, 93/68/EEC。該指令規(guī)定，所有進(jìn)入歐洲市場(chǎng)的電子電器產(chǎn)品都必須符合相關(guān)電磁兼容方面的要求，按相關(guān)EN標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行測(cè)試并保留報(bào)告?

五、機(jī)械CE認(rèn)證費(fèi)用

根據(jù)產(chǎn)品判斷做認(rèn)證時(shí)使用的標(biāo)準(zhǔn)，涉及到的評(píng)估測(cè)試不一樣，需要的費(fèi)用也就不一樣。認(rèn)證工程師需要先判斷產(chǎn)品是否屬于危險(xiǎn)機(jī)械范圍，危險(xiǎn)機(jī)械的CE認(rèn)證需要申請(qǐng)歐盟公告機(jī)構(gòu)頒發(fā)證書，要求和費(fèi)用都比普通的高

CE認(rèn)證時(shí)間

國(guó)內(nèi)的檢測(cè)時(shí)間比較快，而真正的歐盟承認(rèn)的認(rèn)證機(jī)構(gòu)，所需時(shí)間比較長(zhǎng)一點(diǎn)．選擇什么樣的認(rèn)證機(jī)構(gòu)，還要參考客戶的要求和自身的需求，比如對(duì)方公司一定要求做TUV認(rèn)證，那也毫無(wú)辦法，自身是跨國(guó)大型企業(yè)，要打造世界級(jí)品牌，那么做TUV認(rèn)證是完全符合自身情況的。?

CE認(rèn)證范圍及部分指令

建筑材料的噪音和建造房屋時(shí)的噪音89/106/EEC?

聲學(xué)98/37/EC?

聲學(xué)89/686/EEC?

聲學(xué)89/106/EEC?

活動(dòng)的植入醫(yī)療設(shè)備- CEN- 90/385/EEC?

粘合劑89/106/EEC?

先進(jìn)的制造業(yè)技術(shù)98/37/EC?

聚合物89/106/EEC?

航空地面支援設(shè)備98/37/EC?

報(bào)警系統(tǒng)73/23/EEC?

報(bào)警系統(tǒng)89/336/EEC?

鋁和鋁合金89/106/EEC?

鋁和鋁合金97/23/EC?

鋁和鋁合金87/404/EEC?

保護(hù)類型器械n- 94/9/EC?

家用器具耦合裝置73/23/EEC?

噴霧化式燃油器和零件- 作用- 安全- 測(cè)試的98/37/EC?

音像、錄影和多媒體設(shè)備73/23/EEC?

家用遙控設(shè)備89/336/EEC?

家用遙控設(shè)備73/23/EEC?

家用遙控設(shè)備97/23/EC?

包括在Vitro 診斷醫(yī)療設(shè)備的自動(dòng)分析器具73/23/EEC?

包括在Vitro 診斷醫(yī)療設(shè)備的自動(dòng)分析器具98/79/EC?

對(duì)于人造界面、標(biāo)記和證明的基礎(chǔ)和安全原則73/23/EEC?

醫(yī)療用口腔材料和設(shè)備Biocompatibility 93/42/EEC?

醫(yī)療用口腔材料和設(shè)備Biocompatibility 90/385/EEC?

鍋爐用氣體燃料92/42/EEC?

鍋爐用油和固體燃料92/42/EEC?

針對(duì)廣播, 電視, 音像的方針?

電纜管理73/23/EEC?

有線網(wǎng)的電視信號(hào)、聲音信號(hào)和交互式服務(wù)73/23/EEC?

有線網(wǎng)的電視信號(hào)、聲音信號(hào)和交互式服務(wù)89/336/EEC?

連接器、裝置和它們的接口89/106/EEC?

水泥和建筑物石灰89/106/EEC?

CEN/CENELEC關(guān)于質(zhì)量補(bǔ)充的協(xié)調(diào)工作團(tuán)體90/385/EEC?

CEN/CENELEC關(guān)于質(zhì)量補(bǔ)充的協(xié)調(diào)工作團(tuán)體93/42/EEC?

CEN/CENELEC 聯(lián)合工作團(tuán)體現(xiàn)行的可移植的醫(yī)療設(shè)備90/385/EEC?

使用氣體燃料的中央系統(tǒng)暖氣鍋爐90/396/EEC?

離心機(jī)- 安全要求98/37/EC?

陶瓷磚89/106/EEC?

鏈子、繩索、帶子、吊索和輔助部件- 安全00/9/EC?

鏈子、繩索、帶子、吊索和輔助部件- 安全98/37/EC?

鏈子、繩索、帶子、吊索和輔助部件- 安全95/16/EC?

臨床研究和醫(yī)學(xué)裝置93/42/EEC?

煙囪89/106/EEC?

家庭用開(kāi)關(guān)和類似設(shè)備和相似的器具73/23/EEC?

家庭用開(kāi)關(guān)和類似設(shè)備和相似的器具89/336/EEC?

醫(yī)療設(shè)備的臨床調(diào)查90/385/EEC?

醫(yī)療設(shè)備的臨床調(diào)查93/42/EEC?

通信, 信號(hào)處理和處理系統(tǒng)89/336/EEC?

壓縮機(jī)- 安全要求98/37/EC?

CE認(rèn)證與歐盟指令

歐盟已經(jīng)實(shí)施一套制度，以保護(hù)消費(fèi)者與工作者的健康，商品的狀態(tài)與環(huán)境。在這套新制度之下，歐盟與一些歐洲自由貿(mào)易協(xié)會(huì)的國(guó)家，制定了EC指令。以確保產(chǎn)品符合安全和品質(zhì)的標(biāo)準(zhǔn)。?

透過(guò)調(diào)和的標(biāo)準(zhǔn)，各國(guó)適用統(tǒng)一的評(píng)估程序和允收條件，因此得以減少重復(fù)測(cè)試和各國(guó)個(gè)別送審的情形。?

歐盟/歐洲共同體和歐洲自由貿(mào)易協(xié)會(huì)在1994年，聯(lián)合建立了歐洲經(jīng)濟(jì)區(qū)域，此為世界最大的經(jīng)濟(jì)區(qū)，參加國(guó)家包括奧地利、比利時(shí)、丹麥、芬蘭、法國(guó)、德國(guó)、希臘、冰島、愛(ài)爾蘭、意大利、盧森堡、荷蘭、挪威、葡萄牙、西班牙、瑞典、和英國(guó)。?

符合?

產(chǎn)品必需符合適用的EC指令，否則將被排除于此市場(chǎng)之外。EC指令提供必要的健康和安全要求，且建立評(píng)估產(chǎn)品符合的程序，這些程序在各產(chǎn)品間與各指令間都不盡相同。?

CE 標(biāo)示?

CE 標(biāo)示是制造商的符合標(biāo)志，表示符合所有現(xiàn)行的指令。對(duì)于大多數(shù)銷售到歐盟的產(chǎn)品而言，CE標(biāo)示的使用和聲明產(chǎn)品的符合性 ，是強(qiáng)制性的法令條文。有此符合標(biāo)志，產(chǎn)品可自由在會(huì)員國(guó)流通。CE標(biāo)示必須標(biāo)示在產(chǎn)品裝置上，或是在包裝上顯示。然而此CE標(biāo)示 并不能免除國(guó)家執(zhí)法單位對(duì)于未符合標(biāo)示的產(chǎn)品所采取的行動(dòng)。?

如何標(biāo)示CE?

決定所適用的指令?

決定適用的調(diào)和標(biāo)準(zhǔn)與必要的健康與安全要求?

若指令要求或是有實(shí)際的需要，則必須選定一個(gè)驗(yàn)證機(jī)構(gòu)。?

決定是當(dāng)?shù)姆夏Ｊ讲⑦M(jìn)行評(píng)估。?

將指令要求納入設(shè)計(jì)考量?

匯整技術(shù)文件資料?

準(zhǔn)備符合聲明書?

收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)